引言
被動元件是在大型製造工廠中用自動化設備進行生產，並通過對生產過程的良好控制來減小不同批次產品間的差異。與業內平均水平相比，醫療器械中使用的被動元件具有更高的可靠性和性能及更小的尺寸。
本文目的是提供用於醫療器械應用被動元件選型的基本概念，使其可靠性建立在既有MIL和EIA試驗要求與規範的基礎之上。
電容器選型標準
用於被動元件選型和規範制定的標準是由最終應用決定的。電容器的選型有多種方法。多層陶瓷電容器（ MLCC ）選型是基於電容器介電材料的特性；其他電容器（ 採用鉭、鋁或膜電介質 ）的選型是基於陽極或極板材料，以獲得最高容值。在規定標準時應當考慮每一種電容器技術、固體和液體電解質以及矽具有的獨特性質。
MLCC 的尺寸小到用於去噪和無線電/遙測系統調諧的可植入 0201 器件，大到用於體外器械，在調諧電路中作用諧振電容器的 2225 外殼器件。
最小的電容器是矽基器件，能夠通過環氧樹脂安裝或通過共晶芯片附著到襯底或銲線。它們提供可靠的高 Q 值、低 DCR 和高 SRF，適合用於高頻濾波器、智能卡、阻抗匹配和集總元件濾波器。
矽基電容器提供表面貼裝 “ 倒裝 ” 格式，帶有底部焊點，工作頻率上限可達 20GHz。
磁性元件選型標準
多年來，可植入醫療器械變得越來越小。更小的器械可提高患者舒適度，植入過程時對人體的損傷也更小。同時，更小的器械可降低手術的侵入性和復雜性，既方便醫生操作，也更容易為患者接受。與這些器件有關的磁性元件幾乎全是定制設計，以適應具體應用的有限可用空間。因為磁性元件通常尺寸較大，所以原材料和加工設備的選擇對滿足節省空間的最終目標具有根本重要性。
用於可植入器械的定制磁性元件通常由骨架式變壓器、環形線圈變壓器、模壓電感器和具有獨特的性能要求和形狀的天線組成，以最大限度適應規定標準。為此，實踐中使用各種磁芯材料和形狀來優化性能和適應每種應用的要求。
用於可植入器械的大多數定制磁性元件都是醫療器械生產商與磁性元件公司工程師密切合作的結晶，目的是獲得成本效益最大化、性能最高並滿足可用空間要求的元件。元件設計完成後，還要開發非常嚴格的製造流程、控制措施和試驗過程，以確保尺寸和磁性性能的最高質量及可靠性。由於只有非常小的磁性元件才能納入可植入醫療器械，所以實踐中開發出了一些特殊技術，例如在顯微鏡下進行組裝。使用高科技檢驗系統，（ 如光學測量設備 ）來測量這些器械要求的關鍵尺寸。
醫療應用中使用的磁性元件的尺寸和形狀嚴重依賴於應用。例如，遙測和通信應用中使用的是 0402 小尺寸電感。這些電感可以是打線式；它們用陶瓷芯材料製造，感值範圍為 1 nH - 150 nH。
醫療器械中的充電電路則使用尺寸較大的磁性元件。
高頻打線式 RF 螺旋式電感器在RF頻帶範圍內表現良好，適用於偏壓、調諧和集總元件濾波器。它們提供極高自諧振和低介電常數。這些電感器利用成熟和可靠的 MNOS電容器技術來提供高 Q 值、低 DCR 和業內最高 SRF。它們適用於高頻濾波器、阻抗匹配和工頻可達 20GHz 的集總元件濾波器。
電阻器選型標準
電阻器可限制和對抗電流的流動。 SMD 電阻器大多按其厚膜和薄膜類型進行分類。電阻器選型標準包括脈衝處理能力、工作電壓、工作溫度和長期穩定性。
薄膜和厚膜電阻器廣泛用於醫療應用。薄膜電阻器支持密集的電路佈置，同時提供高可靠電阻膜的優點。低至 0.01 % 的阻值公差和低至 5 ppm 的電阻溫度係數（ TCR ）適用於放大器、Tx/Rx 電路和電力分配的微調。
電阻器在醫療應用方面的主要特性包括工作電壓和脈衝處理能力（ 除纖顫器應用 ）以及 TCR 和阻值跟踪（ 信號處理 ）。醫用級電阻器具有比傳統片式電阻器更高的功率及脈衝處理能力。這是可植入和外部除纖顫器應用的一個重要標準。用於信號調理和數據採集的儀表放大器需要精密分立元件和配對分壓器來進行信號處理。應用包括ECG 監護儀、血糖監測儀和超聲波系統。
電阻器（ 結合或不結合電容器 ）常用作分壓器和脈衝整形電路。薄膜電阻器能夠非常好地滿足精密應用的低噪聲、穩定性、超低 TCR 和低電壓係數要求。
被動元件是在大型製造工廠中用自動化設備進行生產，並通過對生產過程的良好控制來減小不同批次產品間的差異。與業內平均水平相比，醫療器械中使用的被動元件具有更高的可靠性和性能及更小的尺寸。
本文目的是提供用於醫療器械應用被動元件選型的基本概念，使其可靠性建立在既有MIL和EIA試驗要求與規範的基礎之上。
電容器選型標準
用於被動元件選型和規範制定的標準是由最終應用決定的。電容器的選型有多種方法。多層陶瓷電容器（ MLCC ）選型是基於電容器介電材料的特性；其他電容器（ 採用鉭、鋁或膜電介質 ）的選型是基於陽極或極板材料，以獲得最高容值。在規定標準時應當考慮每一種電容器技術、固體和液體電解質以及矽具有的獨特性質。
MLCC 的尺寸小到用於去噪和無線電/遙測系統調諧的可植入 0201 器件，大到用於體外器械，在調諧電路中作用諧振電容器的 2225 外殼器件。
最小的電容器是矽基器件，能夠通過環氧樹脂安裝或通過共晶芯片附著到襯底或銲線。它們提供可靠的高 Q 值、低 DCR 和高 SRF，適合用於高頻濾波器、智能卡、阻抗匹配和集總元件濾波器。
矽基電容器提供表面貼裝 “ 倒裝 ” 格式，帶有底部焊點，工作頻率上限可達 20GHz。
磁性元件選型標準
多年來，可植入醫療器械變得越來越小。更小的器械可提高患者舒適度，植入過程時對人體的損傷也更小。同時，更小的器械可降低手術的侵入性和復雜性，既方便醫生操作，也更容易為患者接受。與這些器件有關的磁性元件幾乎全是定制設計，以適應具體應用的有限可用空間。因為磁性元件通常尺寸較大，所以原材料和加工設備的選擇對滿足節省空間的最終目標具有根本重要性。
用於可植入器械的定制磁性元件通常由骨架式變壓器、環形線圈變壓器、模壓電感器和具有獨特的性能要求和形狀的天線組成，以最大限度適應規定標準。為此，實踐中使用各種磁芯材料和形狀來優化性能和適應每種應用的要求。
用於可植入器械的大多數定制磁性元件都是醫療器械生產商與磁性元件公司工程師密切合作的結晶，目的是獲得成本效益最大化、性能最高並滿足可用空間要求的元件。元件設計完成後，還要開發非常嚴格的製造流程、控制措施和試驗過程，以確保尺寸和磁性性能的最高質量及可靠性。由於只有非常小的磁性元件才能納入可植入醫療器械，所以實踐中開發出了一些特殊技術，例如在顯微鏡下進行組裝。使用高科技檢驗系統，（ 如光學測量設備 ）來測量這些器械要求的關鍵尺寸。
醫療應用中使用的磁性元件的尺寸和形狀嚴重依賴於應用。例如，遙測和通信應用中使用的是 0402 小尺寸電感。這些電感可以是打線式；它們用陶瓷芯材料製造，感值範圍為 1 nH - 150 nH。
醫療器械中的充電電路則使用尺寸較大的磁性元件。
高頻打線式 RF 螺旋式電感器在RF頻帶範圍內表現良好，適用於偏壓、調諧和集總元件濾波器。它們提供極高自諧振和低介電常數。這些電感器利用成熟和可靠的 MNOS電容器技術來提供高 Q 值、低 DCR 和業內最高 SRF。它們適用於高頻濾波器、阻抗匹配和工頻可達 20GHz 的集總元件濾波器。
電阻器選型標準
電阻器可限制和對抗電流的流動。 SMD 電阻器大多按其厚膜和薄膜類型進行分類。電阻器選型標準包括脈衝處理能力、工作電壓、工作溫度和長期穩定性。
薄膜和厚膜電阻器廣泛用於醫療應用。薄膜電阻器支持密集的電路佈置，同時提供高可靠電阻膜的優點。低至 0.01 % 的阻值公差和低至 5 ppm 的電阻溫度係數（ TCR ）適用於放大器、Tx/Rx 電路和電力分配的微調。
電阻器在醫療應用方面的主要特性包括工作電壓和脈衝處理能力（ 除纖顫器應用 ）以及 TCR 和阻值跟踪（ 信號處理 ）。醫用級電阻器具有比傳統片式電阻器更高的功率及脈衝處理能力。這是可植入和外部除纖顫器應用的一個重要標準。用於信號調理和數據採集的儀表放大器需要精密分立元件和配對分壓器來進行信號處理。應用包括ECG 監護儀、血糖監測儀和超聲波系統。
電阻器（ 結合或不結合電容器 ）常用作分壓器和脈衝整形電路。薄膜電阻器能夠非常好地滿足精密應用的低噪聲、穩定性、超低 TCR 和低電壓係數要求。
電阻器和 MLCC 電容器還可採用非磁性材料，以消除這些雜散磁場對電路性能的影響，從而提供不受磁場干擾的信號調理。這是 MRI 磁共振成像應用的一個重要特性。
電性質和重要參數
MLCC
應用電壓和電流處理要求在確定 MLCC 規格時很重要，另外還有用作介電質的陶瓷材料及其電容溫度係數（ TCC ）。
電壓降額通常用於重要醫療應用。 MLCC 的電壓處理和擊穿能力對高電壓醫療器械應用很重要。擊穿電壓（VBD）是一種破壞性抽樣試驗，試驗時以 500 V / 秒的速度逐漸增加外加電位，直至電容器失效。
製造期間的高電壓試驗（在產品下線時進行）是一種 100% 篩選高電位（ Hi-Pot ）試驗。同時所有 MLCC 設計都要通過壽命試驗樣品進行驗證。儘管這些試驗是涉及可靠性的有用關鍵因素，但還必須考慮具體應用。
鉭電容器
鉭電容器規格標準包括應用電壓、ESR 和 DC 漏電流。需要電壓降額。在由電池供電的應用中，DC 漏電流水平常常非常重要。用作高能來源的液鉭電容器的規格包括放電能力、電壓、DC 漏電流和 ESR。
醫療器械的應用要求通常會說明哪種電容器最適合其功用。漏電流與額定電壓百分比關係的性能特性在電容器選型過程中很有幫助。
要使傳感器應用具有良好的可靠表現，可在降額輸入條件下工作的最高額定電容是最理想的選擇。
高可靠性試驗
在醫療器械應用中，被動元件供應商必須證明其能夠生產出可靠的元件，以滿足器械製造商的質量要求。被動元件必須滿足客戶的可靠性規範，亦即元件能夠在工作溫度和規定時長內正常工作。 IEE 對可靠性的定義是：“ 器件在規定時長內或使用量下正常工作的概率。”
毫無疑問，被動元件供應商的良好過程控制是實現高可靠性的一個重要因素。被動元件的可靠性和用於重要醫療器械應用的合格性是在升高的溫度和額定或更高電壓條件下進行規定時長的壽命試驗而確立的。
對醫療器械應用來說，被動元件試驗基於客戶要求和 MIL 規範。供應商還負責進行定期維護試驗。通過高可靠性試驗對 MLCC 和固鉭電容器進行針對重要醫療器械應用的合格檢驗。壽命試驗通過監測容值、損耗因子、絕緣電阻和機械失效來確定失效率。液鉭電容器試驗標準基於客戶規範和標準以及 MIL 規範。
固鉭電容器的可靠性篩選亦稱“預燒”（ burn-in ）或電壓調節/老化試驗，其可消除潛在的弱化電容器。高溫和高壓是篩選過程的加速因子。另外，威布爾篩選試驗方法使用描述鉭電容器失效率與時間的關係的數學模型，根據其在試驗期間的失效率來預測被測零件的長期可靠性。
浪湧電流篩選
在使用充電電池的醫療器械應用中，湧入電流（ inrushcurrent ）可能強制進入鉭電容器，所以建議進行浪湧電流試驗，以提高可靠性。
浪湧電流篩選試驗可消除介電層瑕疵，從而杜絕電應力導致電容器介電層擊穿的隱患。浪湧發生器通過一個可承受高湧入電流電平的大型儲能電容器組為電容器充電。通過在幾微秒鐘內完成電容器充電來模擬與電容器從極限電壓突然切換到低阻抗電源總線相關的快速導通條件。
依據 Mil PRF 55342 對電阻器進行針對重要醫療應用的合格試驗。電阻器失效通常分為兩類：致命失效（如電阻器斷路或短路）和漂移失效（導致電路工作狀況不佳）。
定制磁性元件可靠性要求因零件而異，因為每個定制零件都是按照具體要求製造的。定制磁性元件的內可靠性試驗基於軍用級性能規範。電感器、天線和變壓器的設計和試驗基於客戶元件規範。
總結
隨著尺寸更小的新被動元件的推出，需要更好的生產和試驗技術來改善元件的質量。這些最新被動元件的供應商可能需要設備投資和自動化改造來獲得醫療器械製造商要求的工藝過程水平。研發過程期間必須按照客戶要求和行業標准進行合格性試驗和可靠性試驗，且生產要素的建立應當包括具體的質量保證控製過程。
在醫療器械應用中，避免被動元件的致命和漂移失效是最重要的目標。最終，產品可靠性預測是基於供應商的試驗數據和醫療器械生產商的應用條件以及這二者的協調一致。
作者：Patrick Gormally,FAE ( Field Applications Engineer ),威世科技
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